Konstantin Severinov ruski je molekularni biolog i virolog čija se karijera odvija paralelno u Rusiji i SAD-u. Profesor je na odelenju za molekularnu biologiju i biohemiju univerziteta Rutgers u NJu DŽersiju i voditelj laboratorija na Waksman institutu za mikrobiologiju. U Rusiji je profesor na Skolkovo institutu za nauku i tehnologiju (Skoltech) i voditelj je u dve laboratorije pri Ruskoj akademiji nauka. Član je poznatog saveta ruske Nanotehničke korporacije i konsultant pri sedam biotehnoloških kompanija i nekoliko ruskih vladinih agencija. Autor je više od 200 radova i šest patenata. – Politika nije, blago rečeno, u središtu moga zanimanja – kaže dok razgovara o vakcini nazvanom Sputnjik V koje su razvili Rusi u institutu Gamaleja i koje je izazvalo burne reakcije – od onih skeptičnih na Zapadu do entuzijastičnih u državama koje su se već najavile za kupovinu. Politiku jeste teško odvojiti od razvoja vakcine u situaciji utrke za zaštitom od virusa SARS-koV-2, no Severinov će znanstveno objasniti šta su napravili Rusi, usporediti s drugima, odgovoriti na kritike te dati širi prikaz o tome šta se događa u laboratorijima širom sveta.
Rusija je objavila da ima vakcinu, ali umesto entuzijazma kakav smo videli kad je reč o drugim potencijalnim vakcinama, vest je dočekana skeptično.
- Od januara, kad je obavljeno genetsko sekvencioniranje virusa, započeo je rad na kandidatima za vakcinisanje i danas ih ima više od stotinu. Imamo moćne sile molekularne biologije – SAD, Veliku Britaniju, a od skoro i Kinu.Takođe su i Rusi počeli rad na vakcini. Sada imamo desetak potencijalnih vakcina koja su prošla prvu i drugu fazu kliničkih ispitivanja, među kojima je i ruska vakcina. Prva i druga faza kod Rusa jeste bila manja nego kod onog koje razvija američka firma Moderna ili kod britanske vakcine Oksford, ali su testiranja napravljena i, prema izveštaju objavljenom na ruskom jeziku, volonteri, zdravi i relativno mladi ljudi, pokazali su uobičajene nuspojave i razvili su antitela koja su prepoznala virus. Nijedna nuspojava nije bila značajna i po tome se vakcina može smatrati relativno sigurnom i zasigurno ništa lošijim od ostalih vakcina.
Glavna zamerka ruskoj vakcini je nedostatak transparentnosti.
- Naučnik sam i ne ulazim u političke diskusije, ali mora se shvatiti da zbog ove abnormalne situacije ni jedna od studija nije rađena kako bi se inače radilo. Svaka zemlja i svaka kompanija koja razvija vakcinu koristi prečice i pokušava dobiti na vremenu. U Americi, kao i u Britaniji, procedura je znatno pojednostavljena, dok niko ne zna šta se događa u Kini. Isto, u igri je veliki novac. Američka Moderna, privatna kompanija, od vlade je dobila 1,5 milijardi dolara, pa ne bi bilo potpuno fer reći da je i ono što oni rade je potpuno transparentno. Na primer, izjavljivati već u maju, pre nego što su išta značajno objavili, da će imati vakcinu za nekoliko meseci, zasigurno je bio marketinški potez da bi se podigla vrednost. U ovom trenu niko ne radi onako kako bi trebalo.
Međutim morate se složiti da se o drugim kandidatima za vakcinu više zna. Oxford je tako objavljivao rezultate u časopisu The Lancet. O ruskom ne znamo gotovo ništa.
- Tačno. Međutim sa jedne strane, ruska se vakcina u potpunosti koristi državnim novcem i napravljeno je sve što propisuju ruske procedure. Studija je registrovana, ispitivanja su obavljena, a rezultati i izveštaji objavljeni na veb-stranici odgovarajuće ruske državne agencije (državnog tela za nadzor nad zaštitom prava potrošača i dobrobiti građana – Rospotrebnadzor). Ako neko ne razume ruski, žao mi je, ali postoji u krajnjoj liniji i Gugl prevodilac. Istina je i to da nijedna studija ostalih vakcina koja je objavljena u značajnim i strukovnim časopisima nije recenzirana i taj nedostatak recenzija predstavlja veliki problem. Tokom 1950-ih godina prošlog veka, kad se razvijala vakcina protiv dečje paralize, konkurencija je bila žestoka između vakcine američke kompanije Salk i one iz Sovjetskog Saveza. Sovjetska vakcina nije nimalo lošija od američke, spasilo je milione života. Prolazimo kroz čudna vremena, ali na kraju, uvek želite imati vakcinu koja deluje, a ne ono iz naučnih časopisa. Naučnici se itekako drže i veruju objavama u časopisima, ali to nije jedina indikacija da li je vakcina sigurna.
Po čemu je ruska vakcina novost?
- Nije. Nema ništa novog. Vakcina nije naučno otkriće, procedure su poznate. Važno je ko napravi najbolju vakcinu. Ruska vakcina temelji se na adenoviralnom vektoru, slično kao i ona sa Oksforda i potpuno je različita od onog iz Moderne koje se bazira na RNK i onog kineskog čija je osnova oslabljeni virus, što je starinski način rađenja cepiva. Međutim ruska vakcina ima mali pomak – postoje dve vakcine koje se daju jedna za drugom jer koriste dva adenovirusa da pojačaju imuni odgovor. Rusija ga je uspela napraviti tako brzo jer su u Gamaleja institutu pre desetak godina radili na vakcini za MERS, ali i ebolu koja nije koronavirus, pa imaju svu tehnologiju. U ovom trenutku nijedna vakcina u svetu nije efikasno – da bi se proglasilo takvim, treba se dokazati da antitijela koja su se pojavila u volonterima zaista i štite od koronavirusa. Upravo za to trebamo treću fazu kliničkih ispitivanja sa hiljadama ili bolje sa desetina hiljada volontera, sa kohortama, odnosno velikim grupama od kojih jedna prima vakcinu, a druga placebo. NJihova stanja prate se mesecima, u nadi da će se neko zaraziti prirodnim putem pa se upoređuju rezultati.
Zbunjujuće deluje objava da imate vakcinu kad je ona zapravo u istoj fazi kao i ostali najizgledniji kandidati – tek mu predstoji 3. faza kliničkih ispitivanja.
- Shvatite ovo kao veliku igru. Pogledajte i sitna slova kod ruske vakcine, piše da će ona biti dostupna javnosti tek 2021. Rusi u osnovi kažu da su modifikovali lokalna pravila tako da registracija ide usporedo s 3. fazom ispitivanja. Zapravo, kad su rekli da je vakcina registrovana, trebali su reći da je pred registracijom, tako, uostalom, kažu i dokumenti o vakcini. Ali sa druge strane, to je pobednička strategija jer je celi svet sada u defanzivi.
Hoće li to u krajnjem slučaju ugroziti razvoj sigurne vakcine? Hoće li povećanje uloga u takmičenju naterati naučnikeda možda ne žrtvuju, ali da malo zatvore oči na sigurnost zbog brzine?
- Ruska objava jasno stavlja pritisak na ostale. Često se može čuti da drugi mandat predsednika SAD Donalda Trampa zavisi od vakcine. Način na koji su upravljali pandemijom je strahovita i bilo bi itekako korisno da vakcina dođe pre izbora. Ali čak ni Tramp do sad nije rekao da SAD, ili nacionalne kompanije, imaju vakcinu. Putin ga je, barem u ovoj igri, pobedio.
Kad govorimo o toj zloglasnoj fazi 3 kliničkih ispitivanja, koliko je važna etika? Zašto je zovete zloglasna faza?
- Nije. Naprotiv. Vrlo je važna i neophodna.
Zovem je tako u kontekstu informacija da će vakcina biti testirana na zaposlenima iz državnog sektora, kao što su učitelji i medicinski radnici. Taj odabir prisilnih “volontera” nije moralan.
- Ako je ta informacija tačna, ne, to nije etički korektno. No moglo bi se reći da političke izjave često nisu u skladu s realnošću. Ispitivanja se po definiciji moraju raditi na volonterima. Državni radnici, uključujući učitelje, ne mogu biti volonteri jer ne mogu reći ne. Ali sama ideja kliničkih istraživanja je ta da se koriste nasumični uzorci populacije. Učitelji ili državne birokrate to nisu. Ako se oni budu koristili kao laboratorijske životinje, to bi potencijalno moglo ugroziti ispravnost vakcine, čak i ako rezultati budu dobri. Sva klinička istraživanja registruju se pri Svetskoj zdravstvenoj organizaciji i siguran sam da će i rusko biti tamo. Zaista sumnjam da će testirati na učiteljima.
Ko će biti volonteri?
- LJudi između 18 i 60 godina. Ovo je profilaksna vakcina i koristit će se na stotinama milijonima ljudi pa onda želite da volonteri u fazi 3 predstavljaju najširu populaciju – mlade, stare, one malo bolesne, one s dijabetesom.
Kako izgleda plan za daljnji razvoj vakcine?
- Opšta populacija je na redu 2021., što znači da imamo tri do četiri meseca, što je razumno vreme da se završi faza 3. U fazu 3 ulazi se s nadom da će biti uspešna, ali garancije nema. Zato se i zove “probna” faza jer rezultati mogu biti pozitivni ili negativni.
Postavljalo se i pitanje te sumnje o sposobnosti Rusije da uopšte razvije vakcinu. Koliko je Rusija kadrovski i tehnološki opremljena za takav poduhvat?
- Rusija nije bila, niti je danas sila u proizvodnji lekova. Čak 80 posto lekova koje koristimo dolazi iz uvoza. To je loša vest. No, s druge strane, epidemiologija i tehnologija vakcine nešto je u čemu smo svesno jaki. Medicinski sistem je centralizovan što pak omogućava mobilizaciju snaga i za klinička ispitivanja, posebno kad je pod vladinom upravom. Gamaleja institut ima jako dobre i sposobne naučnike te su, kao što sam rekao, imali prednost zbog iskustva rada na vakcinama za MERS i ebolu.
Uprkos tome, dolaze kritike i iz same Rusije. Svetlana Zavidova iz Udruženja organizacija za klinička istraživanja takođe je iznela sumnju u rusku vakcinu.
Zbog čega?
Video sam tu objavu. Mislim da žele da se rad na vakcini provodi odgovorno, kroz tri kliničke faze, što je standard i tačno je da su faze donekle ograničene jer smo usred pandemije. Ali isto tako, rani antibiotici koji su spasili milione života uvedeni su za vreme 2. svetskog rata. Da nije bilo rata, to se ne bi dogodilo jer se po tim smernicama nijedan od njih nije mogao smatrati sigurnim.
Treba uvek imati na umu da posebne okolnosti traže posebne mere. Možete ih nazvati hrabrošću ili upotrebiti neki manje lep izraz, ali kod uvođenja novog leka ili vakcina treba postojati i lična odgovornost. Rusima zaista treba aplaudirati što su u situaciji koja je zasigurno manje povoljna nego npr. u Britaniji, napravili proizvod koji apsolutno nije nimalo lošiji od drugih.
Tirana i Priština prave istorijski sporazum u Skadru. Više o tome čitajte OVDE.
Izvor: Večernji list
